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Sep 13, 2023

ウーゲンが最初に始める

公開日: 2023 年 8 月 15 日 -- AML における WU-NK-101 の安全性と忍容性を評価するためのこの世界的な非盲検研究で最初の患者に投与 -- ウーゲン、WU-NK-101 の FDA 希少疾病用医薬品指定を獲得

公開日: 2023 年 8 月 15 日

-- AMLにおけるWU-NK-101の安全性と忍容性を評価するためのこの世界的な非盲検研究で最初の患者に投与

-- Wugen、AML 患者の治療用 WU-NK-101 で FDA 希少疾病用医薬品指定を獲得

ST. ルイ＆サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 広範な血液腫瘍および固形腫瘍の悪性腫瘍を治療するための同種細胞療法のパイプラインを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるWugen, Inc.は本日、患者への投与を開始したと発表しました。再発性または難治性（r/r）の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたWU-NK-101のヒト初の第1相臨床試験において。 さらに、Wugen は、米国食品医薬品局 (FDA) が AML 治療薬として WU-NK-101 に希少疾病用医薬品指定 (ODD) を付与したと発表しました。

WU-NK-101 は、Wugen の主力記憶ナチュラルキラー (NK) 細胞療法製品であり、抗がん機能に最適化された細胞で構成されています。 WU-NK-101 細胞は、抗腫瘍活性の強化、強力な輸送、優れた増殖能力、代謝の柔軟性をサポートする独特のサイトカイン誘導性記憶様 (CIML) 表現型を有しており、これらすべてが不利な腫瘍微小環境における治療回復力に貢献します。 (TME)。 WU-NK-101 は、同社独自の MonetaTM 製造プラットフォームを使用して製造されており、既製のメモリー NK 細胞ベースの治療法の堅牢な生成を可能にします。

「この臨床試験の開始は、当社の記憶NK細胞プログラムにおける重要な前進であり、他のNK細胞療法アプローチに比べて大きな利点があり、多くの種類の腫瘍を患う患者に利益をもたらす可能性があると当社は信じています」とジャン・デイビッドソン氏は述べた。モンカダ医学博士、Wugen の最高医事責任者。 「記憶NK細胞を用いた初期の臨床研究では、AML患者において、たとえ重篤な疾患を抱えている患者であっても、優れた奏効率を示しました。 私たちは、これらのデータに基づいて WU-NK-101 を容易に入手可能な同種細胞製品として発展させていくことを楽しみにしています。 同時に、WU-NK-101の希少疾病用医薬品指定を発表できることを光栄に思います。これにより、AML患者にこの治療法を提供する当社の取り組みが強化されます。」

「WU-NK-101は、当社のメモリーNK細胞プラットフォームからクリニックに導入された最初の治療候補であるため、今日のニュースはWugenにとって重要なマイルストーンを表しています」とWugenの社長兼最高経営責任者であるクマール・スリニバサン博士は付け加えた。 「新たな治療選択肢に対する満たされていないニーズが依然として高いAMLから始めて、私たちの目標は、記憶NK細胞プラットフォームを展開して次世代のクラス最高の同種記憶NK細胞療法を提供し、治療を含むがんケアを変革することです」固形腫瘍の場合です。」

第 1 相試験は、r/r AML 患者における WU-NK-101 の安全性と忍容性を特徴付け、推奨される第 2 相用量を決定することを目的とした、世界規模の非盲検、用量漸増およびコホート拡大試験です。 WU-NK-101 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的な抗白血病活性を評価します。 WU-NK-101は、28日サイクルで週3回の点滴として投与されます。 追加情報は、clinicaltrials.gov、識別子 NCT05470140 で入手できます。

第 1 相試験のデザインに関する要約は、米国血液学会の雑誌である Blood の 2022 年 11 月増刊号に掲載されました。

メモリーNK細胞は、AMLにおける安全性と有効性が臨床的に検証されています。 さらに、WU-NK-101 の固形腫瘍前臨床研究では、固形腫瘍単独またはモノクローナル抗体との併用での有効性が示唆されています。

FDA のオーファン製品開発局は、米国で 200,000 人未満の患者が罹患している希少疾患または状態を治療するために開発中の新規薬剤または生物製剤に対してオーファン指定を認めています。 ODDは、当該医薬品のスポンサーに対し、7年間の米国独占販売権、臨床研究費用の税額控除、臨床研究試験設計支援、年間助成金の申請能力、および研究開発費の免除など、希少疾病用医薬品法のさまざまな開発奨励金の対象となる資格を与える。処方薬使用料法の申請手数料。